Medicamentos Específicos: Registro e Pós-Registro

Objetivo do Curso

A categoria Medicamento Específico foi criada no marco regulatório de 2003, com a publicação da RDC 132. A criação desta categoria permitiu a regularização de diversos tipos de produtos que, até então, não eram enquadrados em nenhuma das categorias de medicamentos existentes.

Inicialmente, categoria de registro de Medicamento Específico foi composta por • as soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares, • opoterápicos e • os medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima dos limites nutricionais estabelecidos pela Portaria 33/98. Esta regulamentação ficou vigente durante 8 anos. Concomitantemente a sua publicação, tivemos diversas outras na área de medicamentos, caracterizando o primeiro e grande marco regulatório importante do ano de 2003. Durante a vigência da RDC 132/2003, apenas os produtos de venda sob prescrição médica precisavam ter sua comprovação de segurança e eficácia comprovadas e apresentadas no dossiê de registro. Porém, não existiam normativas nacionais que estabeleciam as formas de apresentar esta comprovação.

A RDC 132/2003 foi revogada pela RDC 24/2011 e o número de possibilidades de produtos a serem enquadrados na categoria Medicamento Específico aumentou. Medicamentos à base de fitofármacos, medicamentos à base de rutina e/ou quercitina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ou troxerrutina e/ou cumarina, isolados ou associados entre si; produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação, entre diversos outros passaram a integrar esta categoria. Maior rigor no controle de qualidade do fármaco passou a ser exigido pela RDC 24/2011, sendo necessário, para alguns casos, o conhecimento completo do processo de fabricação do IFA (insumo farmacêutico ativo). As formas de comprovar a segurança e eficácia dos produtos também foram estabelecidas na RDC 24/2011. Em 2015, com a publicação da Nota Técnica nº 5/2015/COGEN/GGMED/ANVISA – Eficácia e Segurança e Medicamentos Específicos, maiores detalhes sobre como atender a RDC 24/2011 no quesito segurança e eficácia foram estabelecidos. A RDC 24/2011 passou por algumas atualizações.

Todo este aprimoramento das normas e suas atualizações demandaram uma necessidade cada vez maior de conhecimento técnico e científico por parte dos profissionais da indústria farmacêutica.

O objetivo do curso é levar aos alunos o conhecimento atualizado sobre a categoria Medicamento Específico, instrui-los na elaboração e renovação do processo de registro, as formas de comprovar a segurança e eficácia e as principais dificuldades enfrentadas. Durante o curso, serão discutidos casos vivenciados durante a regularização de produtos nestas categorias e exigências exaradas pelo órgão regulador

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
• Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
• Videoconferências com participação online do aluno.

Perfil do Aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais da área regulatória e de pesquisa clínica.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Carga Horária 10 horas

​A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula online e tempo de estudo dos materiais extras.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Data

22 de junho de 2024.

Contatos

Para mais informações entre em contato através do nosso WhatsApp (62) 99860-6833, e-mail cursos@cdpipharma.com.br

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão do Curso. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.