Revisão – RDC 73/2016 – Pós Registro na Indústria Farmacêutica

Objetivo do curso

A Anvisa publicou a Consulta Pública Nº 812, de 12 de Maio de 2020 que propõe mudanças na RDC 73/16 no que se refere exclusivamente às mudanças do tipo 2, que são relacionadas aos testes, limites de especificações e métodos analíticos do controle de qualidade e estabilidade do insumo farmacêutico ativo e medicamento.

A proposta objetiva a redução do número de protocolos pós registro tipo 2, classificando algumas mudanças de menor risco sanitário como de implementação imediata. Além disso, a CP filtra a lista de documentos requeridos para este tipo de petição, eliminando aqueles julgados como repetitivos e/ou supérfluos.

O CDPI montou esse curso visando promover conhecimento para aqueles que trabalham direta ou indiretamente na indústria farmacêutica em específico com assuntos regulatórios. Facilitará a interpretação da norma com visualização de exemplos práticos tanto para o enquadramento quanto para o planejamento estratégico dos protocolos.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
• Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor
• Videoconferências com participação online do aluno

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Analíticas, Farmacotécnica, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Ministrante

Gustavo Mendes

Farmacêutico pela USP, possui ampla experiência Regulatória, trabalhou na indústria farmacêutica TEUTO e fez parte do quadro de servidores da ANVISA por mais de 18 anos, como Consultor, Especialista, Gerente Técnico e Gerente geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecido, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO/Anvisa). Atualmente é Cientista Pesquisador na Internacional Vaccine Institute.

Dra. Pollyana Raquel Segantine

Farmacêutica pela Universidade Estadual de Goiás, habilitação em Indústria pela mesma universidade. Curso de especialização em direito regulatório pelo Instituto Paulista de Direito Regulatório (IPDR), análise de risco e avaliação de DMFs. Atuando há 17 anos na área de assuntos regulatórios. Atualmente atua como Gerente de Assuntos Regulatórios e corresponsável técnica no Laboratório Teuto Brasileiro, com experiência em registro e pós registro de medicamentos e outras categorias de produtos.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Contatos

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