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Integridade de Dados

8 horas
On-line e Presencial
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Objetivo do curso

O curso de Introdução a Integridade de Dados é destinado a todos os profissionais da indústria farmacêutica que criam, revisam, aprovam e mantem os dados em qualquer função operacional das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, assim como a auditores do sistema de qualidade e profissionais de TI.  Os participantes terão a oportunidade de discutir os padrões recentes da indústria, normas e orientações e atuais expectativas regulatórias, estudos de caso, abordagens de auditoria e inspeção.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
  • Videoconferências com participação on-line do aluno.

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Bioequivalência e Pesquisa Clínica e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.

  • Mitos e Verdades sobre Integridade de Dados
  • Integridade de dados como um requisito novo
  • O que temos na Anvisa, FDA, EMA sobre isso?
  • Ciclo de Vida do Dado e os diversos riscos associados a Integridade de Dados
  • Como estão as guias de entidades farmacêuticas e agências regulatórias?
  • Qual o papel do funcionário em relação a integridade de dados?
  • Quando e como ocorrem fraudes?
  • Como garantir a integridade de dados em documentos eletrônicos e físicos?
  • Avaliação de Risco no ciclo de vida do dado
  • Como prevenir e detectar falhas em integridade de dados?
  • Auditoria Interna em Integridade de Dados
  • Criando uma cultura de Qualidade de Dados
  • Governança de Dados

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