Integridade de Dados
Objetivo do curso
O curso de Introdução a Integridade de Dados é destinado a todos os profissionais da indústria farmacêutica que criam, revisam, aprovam e mantem os dados em qualquer função operacional das boas práticas de fabricação de produtos farmacêuticos, assim como a auditores do sistema de qualidade e profissionais de TI. Os participantes terão a oportunidade de discutir os padrões recentes da indústria, normas e orientações e atuais expectativas regulatórias, estudos de caso, abordagens de auditoria e inspeção.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
- Videoconferências com participação on-line do aluno.
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Analítica, Farmacotécnica, Validação, Bioequivalência e Pesquisa Clínica e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
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Mitos e Verdades sobre Integridade de Dados
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Integridade de dados como um requisito novo
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O que temos na Anvisa, FDA, EMA sobre isso?
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Ciclo de Vida do Dado e os diversos riscos associados a Integridade de Dados
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Como estão as guias de entidades farmacêuticas e agências regulatórias?
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Qual o papel do funcionário em relação a integridade de dados?
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Quando e como ocorrem fraudes?
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Como garantir a integridade de dados em documentos eletrônicos e físicos?
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Avaliação de Risco no ciclo de vida do dado
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Como prevenir e detectar falhas em integridade de dados?
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Auditoria Interna em Integridade de Dados
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Criando uma cultura de Qualidade de Dados
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Governança de Dados