PDPI – AQBD – ICH Q14, Q2 e RDC 166

Objetivo do curso

Autoridades reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) estão com um foco crescente nos componentes AQBD como parte do registro de medicamentos.

O CDPI montou esse curso visando atender às necessidades de profissionais que estão atualmente envolvidos na indústria farmacêutica ou que têm interesse em ingressar neste setor dinâmico e regulamentado. O curso abordará os principais tópicos relacionados à AQBD, com o objetivo de capacitar os participantes a compreender e aplicar práticas avançadas no contexto específico da indústria farmacêutica.

Objetivos Específicos

Compreensão dos Fundamentos de AQBD na Indústria Farmacêutica: Os participantes irão adquirir um conhecimento sólido dos princípios fundamentais AQBD, compreendendo sua importância na garantia da qualidade e conformidade dos produtos farmacêuticos.

Aplicação de Técnicas Analíticas: O curso fornecerá uma visão abrangente das principais técnicas analíticas utilizadas na indústria farmacêutica para avaliar a qualidade e a segurança dos produtos. Isso incluirá métodos cromatográficos, espectroscópicos e outros métodos.

Interpretação de Dados e Resultados: Os participantes aprenderão a interpretar dados complexos gerados por técnicas analíticas e a relacionar esses resultados com as normas regulatórias aplicáveis. Será enfatizada a importância de análises precisas na tomada de decisões informadas.

Conformidade Regulatória e Boas Práticas de Laboratório (BPL): O curso abordará os requisitos regulatórios específicos que regem a indústria farmacêutica, enfatizando a conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL) e as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou outras agências relevantes.

Gestão de Riscos e Tomada de Decisões: Os participantes serão capacitados a identificar riscos potenciais nos processos analíticos e a tomar decisões fundamentadas para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, minimizando riscos e maximizando a eficiência.

Integração com Processos de Desenvolvimento e Produção: Será explorada a integração das práticas de AQBD com os processos de desenvolvimento e produção de medicamentos, destacando a importância de uma abordagem colaborativa para garantir a qualidade em todas as etapas.

Ao final do curso, os participantes estarão aptos para enfrentar os desafios analíticos complexos da indústria farmacêutica, contribuindo para a produção de medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes. O programa do curso incluirá palestras, estudos de caso, exercícios práticos e discussões interativas, garantindo uma experiência de aprendizado.

Diferenciais

• Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
• Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
• Videoconferências com participação online do aluno.

Perfil do Aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Farmacotécnico, Validação e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.

Data de Início e das demais Aulas:

Primeira aula: 27 de Janeiro;

17 de fevereiro;

02 de março.

As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.

Horário das aulas:

Das 8h30 as 17h30.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.