Programa – Bioequivalência: Na Indústria Farmacêutica
Objetivo do curso
O Programa Bioequivalência do CDPI Pharma, é um dos programas mais completos do Brasil no assunto de Bioequivalência Farmacêutica. Com duração de 5 meses, o treinamento é composto por 7 encontros on-line.
Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência fazem parte do processo de registro de medicamentos inovadores, genéricos e/ou similares e podem ser requeridos para fins de renovação de registro e alterações pós-registro.
O Programa promove o diálogo com especialistas e profissionais conceituados, e amplia a rede de contatos dos alunos, oferecendo, assim, uma sólida e efetiva orientação técnica nesta área. Oferecendo conhecimento em estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa apoiado no desenvolvimento de medicamentos e possibilitando o delineamento e acompanhamento destes estudos e desenvolvimento de estratégias regulatórias baseadas em bioisenção.
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Módulo 1 – Conceitos Fundamentais e Aspectos Éticos
- 1.1 – Definição de bioequivalência e biodisponibilidade relativa;
- 1.2 – Cálculos dos parâmetros primários do estudo de bioequivalência;
- 1.3 – Parâmetros secundários do estudo de bioequivalência;
- 1.4 – Medicamento referência – RDC 35/2012 e os desafios atuais a serem superados no processo de revisão da norma;
- 1.5 – Aspectos éticos dos estudos clínicos.
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Módulo 2 - Aspectos Legais e Cenário Regulatório Atual
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Módulo 3 - Delineamento de Estudos de Bioequivalência
- 3.1 – Estudos com formulações de liberação imediata;
- 3.2 – Estudos com formulações de liberação modificada;
- 3.3 – Novos critérios da RDC 742/2022 (ASC parcial);
- 3.4 – Visão internacional sobre os estudos de bioequivalência necessários para produtos de liberação prolongada;
- 3.5 – Estudos com medicamentos transdérmicos – farmacocinéticos, irritabilidade e adesividade.
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Módulo 4 - Equivalência Farmacêutica
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Módulo 5 - Etapas do Estudo de BE/BDR: Etapa Estatística
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Módulo 6 - Etapas do Estudo de BE/BDR: Etapa Clínica
- 6.1 – Protocolo do estudo e aprovação do comitê de ética;
- 6.2 – Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência – SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência – CNVB. (RDC 634/2022);
- 6.3 – Monitoramento e acompanhamento dos participantes de pesquisa;
- 6.4 – Novos critérios da RDC 742/2022.
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Módulo 7 - Etapas do Estudo de BE/BDR: Etapa Bioanalítica
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Módulo 8 - Equivalência Farmacêutica e Estudos de Bioisenção
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Módulo 9 - Tópicos de Correlação In Vitro - In Vivo (IVIVC)
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Módulo 10 - Estudos Farmacodinâmicos (RDC 742/2022)
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Módulo 11 - Sistemas da Qualidade, Compliance, Monitoria de Estudos e Certificação de Centros RDC 620/2022
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Módulo 12 - Metodologia da Pesquisa Científica
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Módulo 13 - Mesa Redonda