PDPI – Fitoterápicos
Objetivo do curso
O PDPI Medicamentos Fitoterápicos do CDPI Pharma, é um dos programas mais completos do Brasil no tema regulamentação, desenvolvimento, produção, controle e regularização de Fitoterápicos industrializados. Com duração de 5 meses, o treinamento é composto por 10 encontros online.
O Programa de Medicamentos Fitoterápicos promove o diálogo com especialistas e profissionais conceituados da indústria, por meio de encontros semanais que buscam explorar em detalhes a regulamentação sanitária brasileira aplicada ao desenvolvimento, produção e às etapas de pré e pós-mercado de Medicamentos Fitoterápicos industrializados, ampliando a rede de contatos dos alunos, oferecendo, assim, uma sólida e efetiva orientação técnico-regulatória.
O curso possibilita o conhecimento sobre os requisitos técnicos e o contexto regulatório para regularização de Medicamentos Fitoterápicos industrializados no Brasil, incluindo os três pilares: segurança, eficácia e qualidade; bem como a discussão dos principais aspectos técnico-científicos relacionados ao desenvolvimento de Medicamentos Fitoterápicos, Produtos Tradicionais Fitoterápicos e Produtos de Cannabis.
Metodologia
Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.
Diferenciais:
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
- Videoconferências com participação online do aluno.
Perfil do aluno
Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, Assuntos Regulatórios, Garantia da Qualidade, Farmacotécnico, Validação e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.
Data de início e das demais aulas:
24 e 31 de agosto de 2024;
14 e 21 de setembro de 2024;
05, 19 e 26 de outubro de 2024;
09, e 23 de novembro de 2024;
07 de dezembro de 2024.
Horário das aulas:
Aos sábado, das 8h30 às 18h00.
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
-
Módulo 1 - Conceitos aplicados à regularização de Fitoterápicos e plantas medicinais no Brasil;
- Lei nº 9.782/2009: criação da Anvisa;
- Conceitos básicos aplicados a fitoterápicos;
- Diferenças entre fitoterápicos, medicamentos homeopáticos e antroposóficos, produtos da Medicina Tradicional Chinesa, cosméticos e suplementos alimentares obtidos a partir de derivados vegetais;
- A Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos (PNPMF) e a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS (PNPIC).
-
Módulo 2 - Histórico da regulamentação, Registro de Medicamentos Fitoterápicos e registro e notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos;
- Lei nº 6.360/1976 e demais leis aplicadas à Vigilância Sanitária;
- Evolução histórica dos requisitos regulatórios aplicados a fitoterápicos;
- Formas de regularização de fitoterápicos;
- RDC 26/2014: registro e notificação;
- IN 4/2014: guia de fitoterápicos;
- RDC 204/2017: priorização de análise;
- RDC 205/2017: registro de medicamentos para doenças raras.
-
Módulo 3 - Renovação de registro; mudanças pós-registro de Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos e a convergência internacional;
-
Módulo 4 - Pesquisa e Desenvolvimento de Fitoterápicos;
-
Módulo 5 - Produção industrial de Fitoterápicos;
- Licenças sanitárias, Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial (AE) e demais licenças necessárias à produção de medicamentos;
- Produção de excipientes farmacêuticos;
- RDC 34/2015: Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Farmacêuticos;
- Produção de Insumos Farmacêuticos Ativos Vegetais (IFAV);
- RDC 637/2022: Cadastro de IFA;
- Produção de Medicamentos Fitoterápicos e Produtos Tradicionais Fitoterápicos;
- RDC 658/2022 e IN 130/2022: Boas Práticas de Fabricação de Fitoterápicos;
- PIC/S: Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme.
-
Módulo 6 - Controle da qualidade de Fitoterápicos;
-
Módulo 7 - Segurança, eficácia/efetividade, promoção e uso racional de Fitoterápicos;
- Guia 22/2019: ensaios não clínicos;
- RDC 9/2015 e Guia OMS/MS: ensaios clínicos;
- Tradicionalidade de uso;
- IN 2/2014: registro simplificado;
- Monografias HMPC/EMA: registro simplificado;
- Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira;
- Fontes de Informações sobre fitoterápicos;
- RDC 96/2008: propaganda, publicidade e promoção comercial de fitoterápicos;
- Orientações sobre o uso racional de fitoterápicos.
-
Módulo 8 - Enquadramento de venda, concepção e elaboração de bula, folheto informativo, rotulagem e nome de Fitoterápicos;
-
Módulo 9 - Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis;
-
Módulo 10 - Fiscalização e monitoramento aplicado a Fitoterápicos;
-
Módulo 11 - Perspectivas do cenário regulatório de Medicamentos Fitoterápicos, Produtos Tradicionais Fitoterápicos e Produtos de Cannabis no Brasil;