Anvisa aprova atualização da política para medicamentos biossimilares
Objetivo da mudança é acelerar o processo de análise da classe de remédios e tornar as regras mais flexíveis
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a abertura de um processo administrativo de regulação e de uma consulta pública para atualizar a Regulamentação Nacional de Medicamentos Biossimilares. A decisão foi tomada na tarde desta quarta-feira (27/9), durante a 15ª Reunião Ordinária Pública da agência, na análise do processo 25351.931217/2022-28.
O objetivo da mudança é acelerar o processo de análise da classe de remédios e tornar as regras mais flexíveis. A Anvisa justifica que a mudança é necessária já que a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010 é antiga, e precisa de adaptações com base nas mudanças ocorridas durante os anos.
A agência também prevê um aquecimento do mercado, principalmente com o interesse do governo em ampliar o Complexo Industrial da Saúde. “Reconhecemos a possibilidade de dispensar etapas, mantendo o rigor científico. Isso possibilitará o aumento da oferta de novos biossimilares à população, com redução de custos e reduzindo a dependência internacional do país a esses produtos”, justificou durante o seu voto Meiruze Freitas, diretora da agência e responsável pela matéria.
A diretora ressaltou que o processo de mudanças não será simples, e demandará um tempo considerável, devido a especificidade dos temas a serem analisados: cada tipo de produto deverá receber uma regra distinta. O tema será discutido em uma Consulta Pública, que irá durar 45 dias. O diretor sorteado como responsável pela matéria foi Antonio Barra Torres, presidente da agência.
CDPI sempre a frente
O CDPI Pharma realizará o Workshop – Medicamentos Biológicos e Biossimilares (novo marco regulatório).
O evento será realizado no auditório do Instituto Butantan, estaremos juntos a renomados especialistas e gestores das maiores indústrias, Anvisa e do Instituto.
Analisaremos de forma abrangente os avanços e as novas demandas no mercado de produtos biológicos, em relação ao novo marco regulatório. Nos últimos anos, houve uma mudança significativa nas percepções e necessidades dessa categoria de produtos. Até 2015, havia pouco conhecimento sobre biossimilares e produtos biológicos, apesar das regulamentações brasileiras desde 2010, após colaboração com diversas agências reguladoras na América Latina. Com as leis agora maduras e as diversas vias regulatórias para biossimilares em diversos países, os desafios enfrentados pelas indústrias, nacionais e internacionais, na comercialização, produção e acesso a esses produtos, se tornaram o foco.
Os biossimilares são uma realidade global, em grande parte devido aos altos custos dos produtos biológicos inovadores e ao amadurecimento tecnológico. O aumento das doenças crônicas impulsionou a necessidade de acesso a esses medicamentos. Nos próximos anos, prevê-se um mercado dinâmico, com empresas colaborando entre diferentes regulamentações e sistemas de saúde, melhorando o acesso e a qualidade da saúde pública, com o paciente em foco.
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Fonte: Jota