Anvisa atualiza as regulamentações de rotulagens e bulas
Por: Leandro Nery
Reg Intel Pharma | Consultoria
ANVISA publicou hoje um conjunto de normativas atualizando o regramento de rotulagem e parcialmente, o de bula de medicamentos.
Tais atualizações regulatórias trarão um impacto direto nos materiais de embalagem, portanto, implicarão na revisão de bulas e rotulagens e obviamente, resultarão em desdobramentos operacionais nas farmacêuticas, em especial para Regulatórios, Suprimentos, Qualidade,
Produção, MKT, etc.
Além disso, o impacto (positivo) para os demais stakeholders da cadeia (pacientes, cuidadores, farmacêuticos, médicos, enfermeiros) também deve ser sentido já que a presente atualização normativa tem como base, uma melhor instrução desses públicos, no manejo e uso de
medicamentos.
Destacamos abaixo um sumário dos novos atos normativos e seus prazos de vigência. Muito importante avaliar impactos e iniciar o quanto antes, as transições dos materiais.
Nos colocamos à disposição para o atendimento de dúvidas e para o suporte direto na gestão e execução dos projetos de atualização de bulas e rotulagens.
RESOLUÇÕES E INSTRUÇÕES NORMATIVAS
RESOLUÇÃO – RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Revoga RDC 71/09 (dentre outras) trazendo novas regras de rotulagem no que diz respeito as informações obrigatórias e facultativas, bem como, devem ser apresentadas nas embalagens dos medicamentos.
Ajustes importantes sobre frases de alerta, as definições sobre as responsabilidades (ex.: “Importado e Registrado por:”, impossibilidade de distribuidoras e drogarias empregarem marcas próprias, etc) e da abertura para inclusão de demais informações antes não reguladas (ex.:
imagens e/ou inclusão de pictogramas).
Vigência: 03/07/23
RESOLUÇÃO – RDC Nº 769, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Altera a RDC nº 47/09, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Possibilita a inclusão de um mecanismo digital nas embalagens para acesso as bulas no Bulário Eletrônico da ANVISA e determina a quantidade mínima de bulas que devem constar nas embalagens dos produtos de apresentações múltiplas ou com destinação hospitalar.
Vigência: 02/01/23
RESOLUÇÃO – RDC Nº 770, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
Define o regramento para inclusão de frases de alerta obrigatória em medicamentos e faz link com a IN 200/22 que trará as frases em si.
Vigência: 03/07/23
INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN N° 200, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
Vigência: 03/07/23
RESOLUÇÃO – RDC Nº 768, DE 12 DE DEZEMBRO DE 2022
Estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos.
Clique aqui e acesse a o documento completo dessa Resolução.
Participe do nosso grupo de WhatsApp para receber notícias relacionadas à indústria farmacêutica. Clique aqui e faça parte do seleto grupo CDPI Notícias.