Workshop aborda Medicamentos Biológicos e Biossimilares

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

Os biossimilares são uma realidade global, em grande parte devido aos altos custos dos produtos biológicos inovadores e ao amadurecimento tecnológico. O aumento das doenças crônicas impulsionou a necessidade de acesso a esses medicamentos. Nos próximos anos, prevê-se um mercado dinâmico, com empresas colaborando entre diferentes regulamentações e sistemas de saúde, melhorando o acesso e a qualidade da saúde pública, com o paciente em foco.

Pensando nisso, o  CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial realizou, no último dia 5 de outubro, em São Paulo (SP), o 2º Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares – Novo Marco Regulatório, que abordou, de maneira retrospectiva e integrada, os avanços do mercado de biológicos, bem como as novas demandas e necessidades técnicas e regulatórias que surgem consequentemente. Um grupo seleto de profissionais da indústria farmacêutica envolvidos em projetos, produção ou controle de qualidade de produtos biológicos e biossimilares participou do evento, que foi realizado no instituto Butantan.

“Nesta segunda edição do nosso Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares, analisamos, de forma abrangente, os avanços e as novas demandas no mercado de produtos biológicos, em relação ao novo marco regulatório. Nos últimos anos, houve uma mudança significativa nas percepções e necessidades dessa categoria de produtos. Com as leis agora maduras e as diversas vias regulatórias para biossimilares em diversos países, os desafios enfrentados pelas indústrias, nacionais e internacionais, na comercialização, produção e acesso a esses produtos, se tornaram o foco”, fala o diretor do  CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.

Em 27 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a atualização da política para medicamentos biossimilares. O objetivo da mudança é acelerar o processo de análise da classe de remédios e tornar as regras mais flexíveis. O órgão justifica que a mudança é necessária já que a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 55/10 é antiga e precisa de adaptações com base nas mudanças ocorridas durante os anos.

A Agência também prevê um aquecimento do mercado, principalmente com o interesse do governo em ampliar o Complexo Industrial da Saúde, reconhecendo a possibilidade de dispensar etapas, mantendo o rigor científico. Isso possibilitará o aumento da oferta de novos biossimilares à população, com redução de custos e reduzindo a dependência internacional do país a esses produtos.

A abertura do workshop contou com o diretor do Instituto Butantan, Esper George Kallás, que antecedeu a palestra “Panorama do registro e entrada de medicamentos biológicos no Brasil: quais as vias para o aumento do acesso aos pacientes?”, ministrada pelo diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan, Gustavo Mendes.

“Os estudos clínicos são uma fonte de investimento alto e a gente sabe que se não forem feitos não dá para passar pelo processo regulatório necessário. A Anvisa é uma das agências de referência que temos listadas pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Completam os oito países referência, além do Brasil, Argentina, Cuba, Canadá, Colômbia, México, Chile e Estados Unidos. Esses oito países representam 82% da população das Américas e são os que têm as empresas mais ativas no mercado de desenvolvimento de produtos”, atestou Mendes.

A assessora da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GPBIO) da Anvisa, Silmara Andreoli, abordou as “Perspectivas regulatórias para produtos biológicos”. Segundo ela, a Anvisa já tem trabalhado em algumas iniciativas para atender demandas do Governo federal, como a possibilidade de registro da vacina pré-pandêmica, uma matriz de uma vacina pronta, que pode ser atualizada no futuro diante do surgimento de um novo subtipo de vírus da influenza, que atualmente ainda não existe ou não circula entre humanos.

“É uma proposta que vai nos permitir já ter um certo preparo no caso de ocorrência de uma pandemia por influenza. O objetivo da norma que foi proposta é registrarmos um protótipo de vacina com um pacote mais robusto de dados que poderia ser utilizado como base para uma vacina pré-pandemia e que pudéssemos fazer essa atualização de forma célere com um pacote reduzido de dados”, explicou Silmara.

Tecnologia

A coordenadora de Biotecnologia da Libbs Farmacêutica, Monique Mantovani, comandou apresentação sobre Transferência de tecnologia – principais desafios para nacionalização de medicamentos. Ainda há muito que se explorar em relação a anticorpos monoclonais, biossimilares, anticorpos conjugados, contudo, há de se reconhecer os avanços tecnológicos, especialmente, no que se refere a RNA mensageiro, terapias celulares e gênicas.

“Medicamentos biológicos são moléculas tão complexas estruturalmente falando, que elas não são capazes de serem produzidas de forma sintética. Precisamos de um organismo vivo para produzi-las. Segundo a RDC 55/10, o medicamento biológico pode ser proveniente de um plasma, um fluido ou tecido animal, vacinas e soros hiperimunes, e produzido através de uma tecnologia do DNA recombinante. Precisamos de um organismo geneticamente modificado para a produção desse medicamento”, reiterou Monique.

Para falar sobre Cromatografia e espectrometria de massa: soluções para biofarmacêuticos em desenvolvimento e controle de qualidade, o CDPI Pharma convidou o diretor de Marketing Farmacêutico e de Ciências Biológicas nas Américas na Waters, Suraj Dhungana. Na sequência, o vice-presidente executivo da Bionovis, Thiago Mares Guia, versou sobre Estudos de comparabilidade para o registro de biossimilares.

A RDC 55/10 define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

A coordenadora de Controle de Qualidade Biotecnológico do Instituto Butantan, Juliana Galvão da Silva, trouxe à luz o tema Desenvolvimento analítico de vacinas – o que mudou após a covid-19 e lembrou que existem vários tipos de vacinas utilizadas para prevenir uma variedade de doenças. As principais são: as de vírus inativados; as de vírus atenuados; as de bactérias e as de antígenos/proteínas.

Após as apresentações, os palestrantes participaram de uma mesa redonda onde puderam dialogar coletivamente junto ao público. A moderação foi do consultor regulatório e professor do CDPI Pharma, Alexandre Buchala, com comentários da gerente sênior de Assuntos Regulatórios da Hypera, Claudia Fadiga, e do gerente de Assuntos Regulatórios no Instituto Butantan, Cleber Gomes.

“Os medicamentos biológicos representam uma tendência que veio para ficar em questão terapêutica e efetividade, principalmente por se ter um produto capaz de diminuir efeitos adversos e propiciando melhorias de tratamentos. É preciso que a indústria e o paciente-consumidor se adaptem a essa nova realidade, e, para isso, é necessário conhecimento e experiência para que o Brasil acompanhe os avanços e não seja dependente de insumos e medicamentos do exterior”, finaliza o diretor do CDPI Pharma.

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