Anvisa autoriza fabricantes de cosméticos a produzir álcool gel

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20 março 2020
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POR EGLE LEONARDI
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabeleceu critérios e procedimentos para a fabricação e venda de produtos para higienização sem autorização prévia do órgão. As normas estão na RDC 350/20, que entraram em vigor hoje (20/03), com a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e validade de seis meses.
 
 
Na última quinta-feira (19/03), a farmacêutica industrial, Luciana Rodovalho, enviou solicitação para a Agência, solicitando a liberação de registro para a fabricação de géis antissépticos para mãos pelas indústrias de cosméticos e saneantes, como sendo produto de risco 1 (sujeitos à notificação).
 
 
Indústrias de medicamentos, saneantes e cosméticos regularizadas com Autorização de Funcionamento (AFE), alvará ou licença sanitária emitida pelo órgão de saúde competente dos estados, Distrito Federal e municípios podem fabricar e vender suas preparações antissépticas e sanitizantes oficinais (obtidos por meio de manipulação), entre eles o álcool gel.
 
Vale ressaltar que as empresas devem ter todas as permissões legais para funcionamento, inclusive para fabricação e armazenamento de substâncias inflamáveis.
 
Segundo a Agência, a medida é extraordinária e temporária e foi motivada pela situação de emergência de saúde pública internacional provocada pelo novo coronavírus (Covid-19). O objetivo é aumentar a oferta dos produtos no mercado para que a sociedade tenha mais acesso a itens de proteção.
Quando utilizados da forma correta, antissépticos e sanitizantes oficinais são eficazes no combate a contaminações e reduzem a presença de microrganismos nocivos à saúde, como vírus e bactérias.
 
As indústrias poderão preparar, sem autorização prévia, álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75%, água oxigenada 10 volumes e digliconato de clorexidina 0,5%. De acordo com a Anvisa, todas essas fórmulas são preparações antissépticas ou sanitizantes que podem ser utilizadas no combate ao coronavírus.
 
A Agência ressalta que para as empresas fabricantes de cosméticos e saneantes, a permissão de fabricar e comercializar aplica-se exclusivamente ao álcool 70%. A Anvisa informa que o prazo de validade dos produtos não poderá ser superior a 180 dias e esclarece também que a nova RDC suspende os efeitos do art. 2º da RDC 46/02, o que permitirá a exposição e venda ao consumidor de álcool líquido 70% em embalagem de um litro.
 
Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitida à empresa a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto. As matérias-primas utilizadas na fabricação dos produtos estabelecidos na Resolução devem possuir padrão de qualidade para uso humano.
 
Para fins de doação pública dos produtos estabelecidos na Resolução, é permitido às empresas fabricantes de medicamentos, saneantes ou cosméticos receber doação das matérias-primas utilizadas na fabricação das preparações antissépticas ou sanitizantes, desde que atendam aos requisitos técnicos de qualidade e segurança definidos pela fabricante do produto acabado.
 
Após a vigência da Resolução, para manter a fabricação e a comercialização dos produtos, as empresas devem peticionar junto à Anvisa, o registro ou a notificação, conforme os requisitos regulatórios de cada categoria específica.
 
Confira na íntegra a RDC 350/20.
 
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

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