Documento da Anvisa orienta como implementar a RDC 301/19
POR EGLE LEONARDI
Com o objetivo de detalhar a maneira como as indústrias farmacêuticas devem conduzir a implementação da RDC 301/19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 18 de novembro do último ano, o Ofício 30/19, que reforça a posição da Agência quanto à necessidade de as empresas, cada vez mais, conhecerem profundamente seus processos e produtos.
“O documento detalha o passo a passo do que as empresas devem fazer para saber onde estão na implementação da RDC 301/19, os riscos nos itens não atendidos, as ações de mitigação para esses riscos e o plano de ação para atender à norma em totalidade”, afirma a consultora de Qualidade, Valeria Silva Santos.
Já segundo a diretora executiva da HMC Consultoria em Sistemas de Qualidade, Heloisa Mizrahy, o documento orienta, de uma forma didática, as etapas a serem percorridas pelas empresas, evitando dúvidas do que a Anvisa espera ver no momento da próxima inspeção. Ela detalha que o ofício menciona os seguintes passos a serem seguidos:
1. Condução de uma análise de lacunas entre a RDC 17/10 e os novos requisitos, a RDC 301/19 e suas Instruções Normativas (IN).
2. Análise dos riscos dessas lacunas identificadas e suas respectivas ordens de priorização de resolução; e
3. Elaboração de um plano de ações corretivas necessárias para a mitigação ou resolução dos efeitos das não conformidades (importância de ações imediatas e interinas).
Heloísa explica que o documento auxilia a interpretar, corretamente, o que está sendo pedido: “Como toda norma e legislação, a RDC 301/19 e suas instruções normativas definem o que a Anvisa (PIC/s) espera das indústrias farmacêuticas, e cabe à empresa demonstrar que o que está escrito na norma está sendo cumprido internamente”.
Ela exemplifica com um trecho retirado da RDC 301/19:
Artigo 8 – Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir que:
VIII – um estado de controle seja estabelecido e mantido por meio do desenvolvimento e uso de sistemas eficazes de monitoramento e controle para o desempenho do processo e para a qualidade do produto.
A empresa deverá demonstrar que se encontra num estado de controle, que possui um sistema de monitoramento e que ele é eficaz de garantir a qualidade do produto entregue ao paciente. “Isso não é algo fácil para a grande maioria das empresas nacionais, que não estão acostumadas com o estabelecimento de índices de desempenho e com outras ferramentas necessárias para esse controle”, ressalta Heloísa.
Outros desafios
Valéria acredita que um dos maiores desafios, nesse caso, seja a capacidade de analisar os riscos com base científica e no conhecimento, assim como gerenciá-los. “Perguntamos a algumas empresas, antes da publicação desse ofício, como estavam se preparando para a implementação da RDC 301/19, e algumas responderam: estamos revisando e atualizando nossos procedimentos e estamos treinando novamente as equipes”.
Ela afirma que essa abordagem demonstra o quanto as empresas ainda têm seus Sistemas de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF) imaturos. “A garantia da implementação da RDC 301/19 está muito além da revisão dos procedimentos e de treinamentos. Está, entre outras coisas, no entendimento de que a qualidade é responsabilidade de todas as áreas, incluindo as comerciais. É responsabilidade de todos os níveis da organização, na cultura de pensamento de risco e, cada vez mais, no comportamento proativo e não reativo”, defende Valéria.
Muitas empresas saíram na frente e já iniciaram suas análises de lacunas quando a RDC ainda estava em consulta pública, uma vez que a Anvisa foi clara dizendo que a norma seria uma tradução do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/s) e, por isso, poucas coisas seriam alteradas após o término da consulta pública.
“Minha sugestão é que as empresas formem, o mais rapidamente possível, um time multidisciplinar, com reuniões regulares para analisar as diferenças entre seus processos e procedimentos existentes e o exigido na RDC. Dessa forma, poderão analisar os riscos dessas lacunas, tomar as ações imediatas necessárias e estruturar o plano de implementação para cumprir a norma”, aconselha Valéria.
Análise de Lacunas
O ofício indica fazer uma análise de lacunas em relação aos novos requisitos da RDC 301/19 frente à norma anterior (RDC 17/10). Heloísa explica que ao realizar essa verificação, a empresa precisa se certificar de que há evidências para demonstrar que está documentando conforme a norma solicita.
Já com relação ao Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica (SGQF), ela afirma que o conceito de risco ainda é bastante confuso aqui no Brasil. Apesar do ICH ter lançado o Guia Q9, em 2005, a Anvisa não exigia essa abordagem de forma holística nas empresas. Estava mais relacionado à validação. Com a entrada do Brasil no PIC/s e a adoção da RDC 301/19, a gestão de risco e, consequentemente, a análise dos riscos envolvidos em todas as atividades da indústria, passa a ser mandatória.
“Assim, no momento em que a Agência solicita uma análise de risco dessas lacunas, ela está querendo que a empresa pense da seguinte forma: eu não consigo implementar as exigências para a fabricação de produtos estéreis de acordo com a RDC 301/19 no prazo estipulado, então, qual o risco envolvido nisso? Qual o risco em relação à qualidade do produto, risco regulatório, risco ao paciente? Enquanto as ações de eliminação do risco não são implementadas, o que a empresa está fazendo para conter esse risco?”, questiona Heloísa.
Não conformidades autodiagnosticadas
Segundo o Ofício da Anvisa, no momento das inspeções, as não conformidades autodiagnosticadas serão relevadas pelos inspetores se o Plano de Ações Corretivas apresentado for capaz de, imediatamente, neutralizar todos os riscos.
“No entanto, a Agência não determinou formulários específicos, por isso minha sugestão é que as empresas sigam seus modelos de formulários e sistemas de análise risco e de ações corretivas e preventivas. O importante é o racional utilizado nas análises das lacunas, as ações propostas e suas implementações”, alerta Valéria.
Além disso, ela destaca a maneira como os mecanismos de neutralização de risco derivado das ações sanitárias padronizadas no POP-O-SNVS-014, versão 4, podem ser utilizados para a neutralização de riscos nesses planos de ação: “As empresas devem verificar se as lacunas e não conformidades identificadas já se encontram listadas no POP 014 e, em caso afirmativo, devem seguir as ações padronizadas presentes nesse POP, ou seja, as ações determinadas pela Anvisa como as necessárias para tratar os riscos gerados por essas não conformidades”.
Ações de ajuste
Outro ponto do ofício é a indicação de que o SGQF adote ações de ajuste necessárias ao novo regulamento após diagnosticar as deficiências de sua organização.
Isso deve ser feito, segundo Heloísa, a partir das lacunas identificadas e das análises de risco documentadas. Assim, um plano de ação será gerado. Esse plano de ação deverá ter prazos de implementação compatíveis com o nível de risco avaliado. Não se espera que riscos com uma alta pontuação, ou seja, elevada criticidade e probabilidade sejam eliminados de forma tardia.
“Haverá riscos identificados que não poderão ser eliminados de forma imediata por requererem investimento, importação, compra etc. O importante é que a empresa tenha um plano de contenção do risco enquanto não implementa o plano de eliminação do risco de forma definitiva”, conclui a consultora.
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