CFF aprova revisão da RDC 387/02

Por: Egle Leonardi e Júlio Matos

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou a revisão da RDC 387/02, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica. O pedido de atualização ocorreu por meio do Grupo de Trabalho (GT) sobre Industria Farmacêutica do CFF, composto pelo diretor do  CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e do Ephar – Instituto Analítico, e conselheiro federal por Goiás, Poatã Casonato, assim como pelo do ex-gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e membro do International Vaccine Institute, Gustavo Mendes; e dos especialistas em indústria farmacêutica Alexandre Buchalla e Daniel Jesus.

“O que propomos ao CFF foi a atualização do arcabouço normativo base, com destaque para as áreas de competência privativa do farmacêutico – fabricação e procedimentos para autorização e manutenção dos medicamentos. A partir de agora, os cargos de responsabilidade e gestão contam com a atuação do farmacêutico”, fala Casonato sobre algumas das principais alterações.

Mendes destaca a adoção do termo “pessoal chave”, conforme denominação das resoluções Anvisa, para identificar os gestores definidos pela administração superior das indústrias farmacêuticas envolvidos na fabricação, aprovação e liberação de medicamentos. A revisão deixa claro ainda a diferença entre farmacêutico responsável e responsável técnico.

“Farmacêutico responsável se refere a pessoa física legalmente habilitada em seu conselho de classe, já o responsável técnico é o farmacêutico reconhecido pela autoridade regulatória nacional, que tem a responsabilidade de garantir que cada lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e aprovado para liberação em consonância com as leis e normas em vigor no país”, explica Mendes.

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A proposta do GT sobre Indústria Farmacêutica acatada pelo CFF também condensou em apenas um artigo o exercício privativo do farmacêutico nas diversas etapas de produção de medicamentos. Ao farmacêutico compete, entre outros, assegurar a produção de produtos farmacêuticos, evitando o risco de contaminação por troca e /ou por mistura de produtos; definir claramente o processo de fabricação, documentá-lo e mantê-lo sempre revisado e atualizado; e identificar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade, todas as etapas críticas dos processos, e promover sempre com os setores envolvidos todas as etapas de validação de limpeza, como de áreas limpas, de sistemas de água e utilidades e também na validação de todas as etapas dos processos.

“É importante destacarmos ainda que com a atualização da RDC 387/02 não tem diferença de rigor e atuação entre as diferentes formas farmacêuticas de medicamentos; bem como tivemos a inclusão da palavra ‘privativo’ na atuação em garantia da qualidade em harmonia com o entendimento desta norma; na atuação em assuntos regulatórios em harmonia com o entendimento desta norma; e na atuação em SAC e farmacovigilância em harmonia com o entendimento desta norma”, enfatiza Buchalla.

A revisão da RDC 387/02 deverá ser publicada nos próximos dias pela CFF.

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