Desvendando o Gerenciamento de Riscos na Indústria Farmacêutica

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

Está em vigor o Guia de Gerenciamento de Riscos da Qualidade – ICH Q9, instrumento regulatório não normativo recentemente publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que traz recomendações sobre as melhores práticas para procedimentos, rotinas e métodos no segmento farmacêutico, área que envolve naturalmente determinado grau de risco. Para esmiuçar essa normativa, o CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial realizou uma Masterclass sobre gestão de riscos na indústria farmacêutica, com a participação de cerca de mil profissionais, em agosto deste ano.

A Agência entende por gerenciamento de riscos da qualidade a definição de um processo sistemático para avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos à qualidade do medicamento em todo o ciclo de vida útil do produto. Para o guia, utiliza, como base, o Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), iniciativa que promove a discussão sobre aspectos científicos e técnicos entre autoridades reguladoras e indústria farmacêutica.

Processo fundamental para garantir a segurança dos medicamentos e proteger a saúde dos pacientes, a gestão de riscos na indústria farmacêutica envolve a identificação, avaliação, controle e monitoramento de riscos em todas as etapas do processo, desde a pesquisa e desenvolvimento até a produção, distribuição e uso dos fármacos.

“O que eu vejo é que o ICH Q9 é como se fosse o coração, ele faz ali a rotatória de várias conexões com outras ruas, com outras áreas que precisa efetivamente passar por ali, você precisa passar por ali. Quando você aplica, por exemplo, um desenvolvimento, e aí a gente fala do guia ICH Q8, passa pela análise de gestão de risco. Quando você fala, por exemplo, de gestão de qualidade farmacêutica e mais o Q10, necessariamente você precisa abordar a gestão de risco, não tem como fugir”, destaca o farmacêutico e professor do Felipe G. Sales, com mais de 20 anos de atuação no segmento industrial, sendo 16 deles de Anvisa. De acordo com ele, o princípio do gerenciamento de risco é o conhecimento científico e o foco deve estar sempre no paciente.

“Eu poderia adicionar que a Anvisa trabalhou junto ao ICH na revisão. Então, é óbvio que as nossas legislações já estão acompanhando o ICH Q9. A nossa RDC 658/22 já é clara com a avaliação de riscos. Para termos ideia, na RDC 210/03, que é a mais antiga, nós já falávamos de risco. Eu fiz uma pesquisa básica, eram 15%. Nessa nova lei, a RDC 658, já pula para 38% o número de vezes que a palavra risco aparece”, complementou Edinilson Oliveira, especialista em garantia da qualidade, com mais de três décadas de experiência, e professor do CDPI Pharma, durante a Masterclass.

Sales relembrou que no passado havia prazos de qualificação e validação muito bem definidos e, atualmente, há uma flexibilização, por exemplo, na parte de revalidação do processo, requalificação de equipamentos. Mesmo quando se fala de transporte, a gestão de risco tem que ser aplicada para se definir esses prazos. A definição de fornecedores, bem como a frequência de auditorias também passam pelo gerenciamento de risco.

“Fazendo uma correlação, a gestão de risco da qualidade é um componente valioso do sistema de qualidade eficaz. De alguma forma, os guias ICH Q9 e ICH Q10 estão correlacionados às normas de boas práticas. O ICH Q10 fala do gerenciamento da qualidade farmacêutica, que sem gerenciamento de risco, não há. Não é à toa que eles são os guias de qualidade”, explicou Sales.

O especialista lembrou que não há risco zero para absolutamente nada. Porém, há risco gerenciável. Essa conclusão dependerá do objeto que está sendo tratado. Caso ele seja altamente complexo, certamente demandará mais esforços e recursos humanos capacitados de diferentes segmentos. Quando há um objeto mais simples, a tratativa é mais rápida e nem sempre exige uso de ferramentas.

“A abordagem proativa também é uma questão muito enfatizada e estimulada no guia ICH Q9, assim como nas boas práticas, ou seja, é preciso antever um problema, uma falta de produto no mercado e uma tendência de desvios. De alguma forma, a gestão de riscos tem uma correlação com proatividade”, aponta Sales.

Gerenciamento de riscos da qualidade, segundo ele, é um processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e revisão dos riscos à qualidade do medicamento em todo o ciclo de vida útil do produto.

“Uma vez evidenciado o perigo, qual o risco que ele pode vir a causar? Abertura de diversos desvios de qualidade, com reclamação do mercado, caso os pontos de controle não detectem o problema ao qual esse risco estava se referindo. Em última análise, podemos ter um recolhimento do produto, que é o que a indústria farmacêutica não deseja, pois é necessário comunicar à Anvisa sobre um recall, mesmo que consensual”, afirma Oliveira.

O CDPI PHARMA é uma instituição de pós-graduação e capacitação que oferece treinamentos especializados e consultorias técnicas/científicas para profissionais e empresas do mercado industrial farmacêutico, sendo a empresa líder nesse segmento. Conheça mais sobre o tema tratado na Masterclass no curso Gerenciamento de Risco ICH Q9 – Na Indústria Farmacêutica.

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