Entendendo os formatos CTD e eCTD: Revolucionando a submissão de documentos regulatórios na indústria farmacêutica
Fonte: Redação CDPI
A Transição Digital dos Dossiês de Registro de Medicamentos Promete Eficiência e Harmonização Internacional
No complexo universo regulatório da indústria farmacêutica, a eficiência e a padronização na apresentação de informações para as agências reguladoras são de vital importância. Emergindo no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), em 2003, como uma solução para a harmonização dos dados e a otimização dos processos, os formatos CTD (Common Technical Document) e eCTD (electronic Common Technical Document) têm sido adotados globalmente. Eles representam, respectivamente, o padrão estruturado para a submissão de dossiês de registro de medicamentos em formato físico e eletrônico.
O Que é o CTD?
O CTD é um formato de organização de dossiê que foi desenvolvido pelo ICH para ser utilizado em submissões regulatórias nas regiões faziam parte do fórum (à época, Estados Unidos, a União Europeia e o Japão), a fim de simplificar o processo de revisão e aprovação de novos medicamentos. Com a expansão do fórum e as vantagens do processo de harmonização, o modelo passou a ser adotado em diversos outros países e foi implementado pela Anvisa, de modo opcional, em 2021.
O CTD divide-se em cinco módulos principais:
1. Módulo 1: Informações específicas de cada região, incluindo formulários e requisitos locais.
2. Módulos 2: Resumos da qualidade, dos estudos clínicos e não clínicos
3. Módulos 3, 4 e 5: Seções comuns que contém, respectivamente, os dados de qualidade, clínicos e não clínicos do medicamento.
A Evolução para o eCTD
O eCTD é a versão eletrônica do CTD e representa um avanço significativo na maneira como a indústria interage com as autoridades reguladoras. Este formato permite a submissão eletrônica de informações regulatórias, facilitando o gerenciamento de documentos, a rastreabilidade de mudanças e a revisão eficiente por parte das agências.
Os benefícios do eCTD são notáveis e inculem:
– Padronização Global: Com a adoção do eCTD, as empresas podem ter a certeza de que estão seguindo um formato aceito internacionalmente, o que reduz a complexidade nas submissões para múltiplas jurisdições.
– Eficiência na Revisão: A estruturação eletrônica permite que revisores das agências reguladoras acessem e naveguem pelos documentos de maneira mais eficaz, reduzindo o tempo de revisão e acelerando o processo de aprovação.
– Gerenciamento de Documentos: O eCTD facilita o gerenciamento de versões e atualizações de documentos, pois cada submissão subsequente é feita mantendo um histórico claro do que foi alterado desde a submissão anterior.
– Sustentabilidade: A adoção do eCTD elimina a necessidade de submissões em papel contribui para a redução do impacto ambiental, alinhando-se com as práticas de sustentabilidade corporativa.
– Segurança e Conformidade: A integridade dos dados é reforçada através de sistemas que garantem a autenticidade, a confidencialidade e a rastreabilidade das submissões eletrônicas.
Diversas Agências Reguladoras de referência já migraram para o modelo eCTD e é esperado que a Anvisa faça essa migração nos próximos anos. Da mesma forma, é esperado que o CTD se torne o modelo de submissão obrigatório para todos pedidos de registro a serem protocolados na Agência.
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