O Papel do Desenvolvimento Farmacotécnico na Disponibilização de Medicamentos Novos, Inovadores e Genéricos
Ciência e tecnologia a serviço da saúde: Uma análise do processo de desenvolvimento de medicamentos.
A busca constante por novos tratamentos e pela disponibilização de produtos em formas farmacêuticas mais adequadas ou a preços mais acessíveis é impulsionada pelo desenvolvimento farmacotécnico. Por meio da ciência e da tecnologia, essa área multidisciplinar desempenha um papel essencial na criação e no aprimoramento dos produtos, oferecendo soluções inovadoras para os pacientes.
O desenvolvimento farmacotécnico envolve uma série de atividades que são realizadas desde a pesquisa inicial, no caso de medicamentos novos, até a produção em larga escala. No caso de medicamentos genéricos, o desenvolvimento farmacotécnico é fundamental para garantir a equivalência terapêutica entre os diferentes produtos. Já no caso de medicamentos inovadores, o desenvolvimento farmacotécnico pode ser responsável por fornecer condições mais adequadas de uso que, em última análise, melhoram a qualidade de vida do paciente. Durante essa jornada, pesquisadores, cientistas, farmacêuticos e profissionais de áreas correlatas unem forças em prol de um objetivo comum: o desenvolvimento de produtos seguros, eficazes e de qualidade adequada.
Para medicamentos novos, o primeiro passo no processo de desenvolvimento é a pesquisa e o descobrimento de novas moléculas, que envolve uma investigação dos efeitos potenciais de diferentes compostos químicos no tratamento de doenças específicas, por meio de estudos laboratoriais específicos. Uma vez identificadas as moléculas candidatas, inicia-se a fase de desenvolvimento pré-clínico, cujo objetivo é avaliar, em modelos animais a toxicidade, a farmacocinética e a eficácia dos compostos selecionados. Com base nos resultados dos estudos pré-clínicos, os medicamentos que demonstrarem ser promissores avançam para a fase de desenvolvimento clínico, realizados em seres humanos, com o objetivo de avaliar a segurança, a eficácia e a dosagem adequada do medicamento em diferentes populações.
Simultaneamente aos estudos clínicos, o desenvolvimento farmacotécnico é responsável pela formulação do medicamento. Nesta etapa, os profissionais buscam encontrar a melhor forma farmacêutica para administrar a substância ativa (por exemplo, comprimidos, cápsulas, solução oral etc.). Além disso, são realizados estudos de estabilidade e compatibilidade, que garantem que o medicamento mantenha suas propriedades ao longo do tempo.
No caso de medicamentos genéricos, o desenvolvimento farmacotécnico é responsável por encontrar formulações que tenham eficácia, segurança e qualidade idênticas à formulação do medicamento de referência. Para isso, são realizados estudos comparativos de desempenho (por exemplo, avaliação de perfis de dissolução e estudos de liberação), que demonstram que a semelhança entre os produtos avaliados. A depender da forma farmacêutica e de outras características do produto, é necessário que a equivalência terapêutica seja demonstrada in vivo, por meio de estudos de bioequivalência, por exemplo.
Para medicamentos inovadores, o desenvolvimento farmacotécnico pode partir de um composto ativo que já se demonstrou seguro e eficaz para desenvolver formulações mais adequadas para o paciente. Por exemplo, para produtos que são utilizados diversas vezes ao dia, pode ser desenvolvido um medicamento de liberação prologada que permite a redução do número de doses necessária. Ou, pode-se alterar a forma farmacêutica de um produto, de comprimido para solução oral, para facilitar a administração em criança.
Independente do tipo de produto, as etapas de desenvolvimento inicial são realizadas em escala laboratorial e é responsabilidade do desenvolvimento farmacotécnico transferir os processos produtivos para a escala industrial. Nesta etapa de transferência, são realizados estudos que garantem que a qualidade, a segurança e a eficácia do produto são mantidas e que o medicamento fabricado em escala industrial atenderá às necessidades do paciente.
Uma vez concluídas todas as etapas de pesquisa e desenvolvimento, é realizada a etapa de registro, na qual os documentos, incluindo aqueles gerados na etapa de desenvolvimento farmacotécnico, são submetidos a um órgão regulados, que avalia os dados e verifica se eles são suficientes para demonstrar que o medicamento é seguro, eficaz e de qualidade.
Depois do registro, o desenvolvimento farmacotécnico ainda acompanha o produto ao longo de todo o ciclo de vida, sendo responsável por resolver eventuais problemas ocorridos durante a produção e promover a melhoria contínua do produto, gerando provas que subsidiaram eventuais alterações pós-registro.
Para desenvolver as atividades descritas anteriormente, é necessário que o profissional possua conhecimentos avançados de ciência e tecnologia e que se atualize constantemente quanto às novas ferramentas disponíveis. A Pós-Graduação em Pós-Graduação em P&D Farmacotécnico e Produção de Medicamentos do CDPI Pharma, do CPDI Pharma apresenta um conteúdo programático completo para tem o objetivo de formar profissionais capazes de desempenhar atividades relacionadas à pesquisa, ao desenvolvimento e à concepção de produtos e à transferência destes para o ambiente produtivo.
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