Revisão da Qualidade de Produto segundo a RDC 658/22
Por: Luciana Fernandes Moreira Barbosa
A Revisão Periódica de Produto (RPP) é uma ferramenta da qualidade primeiramente implementada na RDC 17/2010 a qual trouxe a importância da avaliação sistemática de processos implementados nas empresas, buscando verificar a robustez e reprodutibilidade das atividades rotineiras. Seus objetivos principais eram:
• Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidá-lo;
• Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (como, por exemplo, monitoramentos e controles em processo) e nas especificações de produto;
• Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências e determinando se as
especificações de matérias-primas estão adequadas e;
• Auxiliar na tomada de ações preventivas, ou seja, ações destinadas a eliminar a causa de um potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.
Com a publicação da RDC 658/2022, essa ferramenta assume uma nova conotação passando a ser reconhecida como Revisão da Qualidade de Produto (RQP), sendo utilizada para avaliação do risco sanitário das empresas pelas inspeções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A Revisão da Qualidade de Produto é de extrema importância para garantir a segurança, eficácia e conformidade dos medicamentos. Ela envolve uma análise minuciosa de todas as etapas do processo de produção, desde a seleção de matérias-primas até a distribuição do produto final. As revisões garantem que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade exigidos pelas agências regulatórias, minimizando o risco de erros, contaminações ou problemas que possam afetar a saúde dos pacientes.
Sob o aspecto do Sistema da Qualidade Farmacêutica, as revisões auxiliam na identificação e necessidade de implantação de medidas corretivas e preventivas, como revalidações, relacionadas à integridade do produto, processos e seus controles, favorecendo a melhoria contínua da qualidade dos produtos farmacêuticos e insumos farmacêuticos ativos.
Os bjetivos principais da Revisão da Qualidade de Produto são:
• Verificar a consistência do processo existente;
• Verificar a adequação das especificações aplicadas tanto para matéria-prima quanto para produto acabado;
• Evidenciar quaisquer tendências e;
• Identificar melhorias em produtos e processos.
Em síntese, a RQP pode e deve ser utilizada como uma valiosa ferramenta comparativa para identificar e direcionar os esforços para reduzir os riscos de resultados fora de especificação e recolhimentos; minimizar o risco de reprocesso; reduzir o volume de reclamações; aumentar a produtividade além de intensificar a comunicação entre os departamentos envolvidos na fabricação, qualidade e assuntos regulatórios.
Fonte: RDC no. 658/22, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Guia Anvisa no. 9, versão 4, Guia para a Condução da Revisão da Qualidade do Produto.
*Luciana Fernandes Moreira Barbosa é farmacêutica industrial, pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica, Engenharia da Qualidade e Produtividade, certificada em Green Belt. Com 20 anos de experiência na indústria farmacêutica e atuação nas áreas de Pesquisa e Desenvolvimento, Produção, Projetos, Melhoria de Processos, Validação e Sistema da Qualidade Farmacêutica. Sócia Proprietária da empresa LB Quality Process, especialista em Assessoria e Consultoria Técnica nas áreas de indústria farmacêutica, cosméticos, dispositivos médicos, saneantes, distribuidoras e farmácias magistrais.
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