Primeiro produto à base de cannabis é autorizado pela Anvisa. Prati-Donaduzzi sai na frente

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22 abril 2020
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POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (22/4), no Diário Oficial da União (DOU), autorização sanitária do primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no País. Trata-se de um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da empresa, é para produção no Brasil do produto à base de canabidiol.
 
O tempo total para análise do pedido de autorização foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação dos dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação.
 
A indústria farmacêutica brasileira Prati-Donaduzzi, com sede em Toledo (PR), que é referência na produção de medicamentos no País, obteve a autorização e deverá iniciar, imediatamente, a fabricação do Canabidiol.
 
“Como forma de valorizar e reconhecer todas as mães que lutam pelo direito de acesso ao tratamento de seus filhos, nosso objetivo é que o Canabidiol Prati-Donaduzzi esteja disponível nas melhores farmácias do Brasil até o Dia das Mães”, revela o diretor-presidente da farmacêutica, Eder Fernando Maffissoni.
 
O Canabidiol da Prati-Donaduzzi estará disponível em solução oral 200 mg/ml e será produzido a partir do princípio ativo puro, livre da substância psicoativa THC (Tetrahidrocanabinol). O produto é diferenciado neste segmento de mercado, pois é uma versão do medicamento que está em estágio final do estudo clínico fase III, através de uma parceria público-privada entre a Prati-Donaduzzi e a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo.
 
“A regulamentação da Anvisa, de dezembro do ano passado, permitiu que a Prati-Donaduzzi antecipasse a autorização sanitária do produto. Há mais de seis anos investimos pesado em pesquisa científica para garantir evidências de uso, segurança e eficácia, seguindo rigorosamente o que rege nossa legislação”, explica Maffissoni.
 
Prescrição
 
Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Conforme a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
 
 
Usados há muito tempo para reduzir dor, espasticidade, convulsões e inflamações de diferentes condições, produtos à base de canabinoides vem sendo estudados e apontados como importantes coadjuvantes no tratamento de doenças raras, por exemplo, levando melhor qualidade de vida a esses pacientes.
 
A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.
 
As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização.
 
Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
 
Histórico
 
Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.
 
O regulamento prevê que o comércio será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias.
 
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
 
Por que produto e não medicamento?
 
A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
 
A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.
 
Como ficam as importações excepcionais?
 
As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol.
Leia a autorização da Anvisa aqui.
 
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