PDPI – Controle de Nitrosaminas – RDC 677
Objetivo do curso
A detecção de nitrosaminas em IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos) e medicamentos é um desafio de relevância global. O setor farmacêutico demanda profissionais altamente capacitados para identificar, avaliar e mitigar os riscos advindos da presença dessas impurezas.
Diante disso, o objetivo deste programa é capacitar profissionais nas principais atribuições relacionadas à identificação e avaliação dos riscos associados à presença de nitrosaminas, desenvolvimento de metodologias analíticas para quantificação de nitrosaminas e na elaboração de petições pós-registro em conformidade com as normativas da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Metodologia
Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
- Videoconferências com participação on-line do aluno.
Perfil do aluno
Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico, Controle de Qualidade, Validação, Farmacotécnica, Assuntos Regulatórios, Garantia de Qualidade e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
-
Módulo 1 - Panorama e Visão Geral Regulatória (Etapa 1 e Etapa 2)
- Introdução às Nitrosaminas: das clássicas às complexas;
- Nitrosaminas: aspectos químicos, toxicológicos e farmacêuticos;
- Breve contextualização das etapas regulatórias (1, 2 e 3);
- Elaboração da Avaliação de Risco de Formação e Presença de Nitrosaminas (Etapa 1);
- Análise da rota de síntese do IFA;
- Análise do Processo Produtivo do Produto Acabado;
- Análise do potencial de formação de nitrosaminas ao longo do prazo de validade do produto;
- Análise de Boas Práticas de Fabricação e riscos associados;
- Avaliação de Purga;
- Testes confirmatórios (Etapa 2), aspectos regulatórios;
- Definição do número de lotes;
- Estratégias de cálculos para estabelecimento de limites de ingestão aceitável;
- Cálculo de limites para nitrosamina única, nitrosaminas múltiplas e nitrosamina nova;
- Abordagem CPCA.
-
Módulo 2 - Testes Confirmatórios (Etapa 2), aspectos práticos
- Introdução à Cromatografia;
- Fundamentos da Espectrometria de Massas;
- Fontes de Ionização: EI, ESI e APCI;
- ESI vs. APCI: Efeito Matriz;
- Analisadores de Massas: Princípios e Tipos;
- Resolução Unitária vs. Alta Resolução;
- Quadrupolo, Triplo Quadrupolo, QToF, Orbitrap;
- Modos de Aquisição de Dados.
- Requisitos da metodologia analítica (LQ, teste quantitativo, teste de rotina, skip testing, omissão de especificação)
-
Módulo 3 - Contexto Compendial e Desafios Analíticos
-
Módulo 4 - Aula Prática no Laboratório
-
Módulo 5 - Controle de Nitrosaminas: Alterações Pós-Registro
Leonardo Medinilha
Docente no CDPI Pharma
Leonardo Pinto
Docente no CDPI Pharma
Lucas Maciel
Docente no CDPI Pharma
Dra. Betiza Matheus
Docente no CDPI Pharma
Dr. Anax Oliveira
Docente no CDPI Pharma
Mayrla Vasconcelos
Docente no CDPI Pharma
Elys Lima
Docente no CDPI Pharma