Publicada a RDC 851/24, que altera a RDC 73/16 sobre pós-registro de medicamentos
Fonte: Redação CDPI
Nova RDC 851/24 altera pós-registro de medicamentos sintéticos
O Diário Oficial publicou hoje (22/03) a RDC 851, DE 20 DE MARÇO DE 2024, alterando a RDC 73/16, que dispõe sobre mudanças de pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
As mudanças, incluem nova concentração para medicamentos novos e inovadores registrados, na mesma forma farmacêutica, além de inclusão de nova concentração para medicamentos genéricos e similares.
A nova RDC entra em vigor em 01 de maio deste ano e determina que as petições de pós-registro protocoladas antes da data de vigência desta Resolução, ou que já se encontram em análise na Anvisa, serão analisadas conforme as Resoluções vigentes à época do protocolo.
Já as petições que atendam aos requisitos da RDC 851/24, e tenham sido protocoladas anteriormente à sua vigência, poderão ser avaliadas nos termos desta Resolução.
Para os medicamentos em desenvolvimento até maio de 2024, será aceito o desenvolvimento previamente acordado, conforme o prazo definido no instrumento de formalização do acordo.
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