CDPI Pharma Reúne um Seleto Grupo para Capacitação em Medicamentos Biológicos e Biossimilares

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

O  CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, em parceria com a Waters, realizou, no último dia 22 de julho, em formato presencial, em São Paulo, o Workshop Medicamentos Biológicos e Biossimilares, que trouxe uma perspectiva global de todas as ações tomadas que culminaram no atual cenário de boas expectativas. Com vagas esgotadas, participaram mais de 70 profissionais da indústria farmacêutica interessados ou envolvidos em projetos, produção ou controle de qualidade de produtos biológicos e biossimilares.

Segundo o diretor do  CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato, a evolução da indústria farmacêutica e das tecnologias empregadas na produção de medicamentos mostram o crescimento do segmento de medicamentos biológicos. Prova disso foi o empenho no desenvolvimento de vacinas eficientes para a Covid-19. Contudo, inovação e tecnologia não são recentes no âmbito dessa classe, cujos produtos derivados da tecnologia do DNA recombinante são considerados a revolução no tratamento de doenças endócrinas, reumatológicas, autoimunes e o câncer.

“O CDPI está aqui para fomentar essa parte da indústria farmacêutica. Temos um trabalho expressivo com bioequivalência e, agora, entramos nesta seara de biológicos, onde iremos lançar nos próximos meses um programa exclusivo deste tema. Sabemos ser preciso unir forças junto às indústrias e às universidades, e contamos com todos vocês para fazer esse trabalho de biológicos no Brasil, de qualificar pessoas. Precisamos capacitar profissionais para que esse avanço aconteça no País mais rapidamente. Muito obrigado pela confiança no CDPI Pharma”, discursou Casonato.

Em conferência exclusiva, diretamente de Seul, capital da Coreia do Sul, o agora ex-gerente-geral de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, ministrou a palestra de abertura. A comunicação oficial do novo desafio do pesquisador ocorreu no mesmo dia do workshop.

Mendes assumirá vaga no International Vaccine Institute (IVI), organismo internacional, sem fins lucrativos, criado em 1996 pelo Programa de Desenvolvimento das Nações Unidas (PNUD) visando descobrir, desenvolver e disponibilizar vacinas seguras, eficazes e acessíveis para contribuir com a saúde pública global. Entre os trabalhos realizados pelo IVI, está a participação no desenvolvimento de vacinas contra doenças negligenciadas que assolam países pobres, como cólera, febre tifoide, hepatite A, dengue, Zica e chikungunya.
“Hoje aconteceu a publicação da minha cessão da Anvisa ao IVI, um instituto que visa desenvolver e disponibilizar vacinas para países pobres e em desenvolvimento, e estou bem animado porque esse tema tem tudo a ver com o que estamos tratando aqui neste workshop. Estamos falando de novas opções biológicas para o enfrentamento de doenças e quando preparei minha apresentação eu já estava pensando nessa perspectiva de biossimilares, estratégias com muitos avanços no Brasil. Temos visto muitas tendências para podermos ter, cada vez mais, desenvolvimento desses produtos”, falou Mendes.

RDC 55/10

Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes ao produto inovador. Trata-se de um tema que vem sendo discutido mundialmente há mais de dez anos. No Brasil, a Anvisa deu início ao processo de regulamentação com a RDC 55/10, norma abordada por Mendes, cuja exposição teve como tema “Biossimilares: avanços e tendências”.

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A resolução define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.

“A RDC 55/10 define esse produto comparador com um produto biológico já registrado na Anvisa, com base na submissão completa do que já tenha sido comercializado no País. Esses conceitos foram avançando temporalmente. Antes disso, queria dizer da abrangência dessa RDC, porque esse é um dos principais desafios enfrentados na Anvisa: o enquadramento do produto biológico. Pode parecer simples para nós que trabalhamos na área e sabemos diferenciar um produto que tem como origem a biotecnologia ou que tem alguma etapa biotecnológica no seu processo, mas, sabemos pela quantidade de SACs, e-mails e pedidos de reunião, que ainda existe muita dificuldade em enquadrar os produtos biológicos e seguir a RDC”, enfatizou o pesquisador.

As categorias de produtos biológicos registradas pela Anvisa com base na RDC 55/10 são:

1. Vacinas
2. Soros hiperimunes
3. Hemoderivados
4. Biomedicamentos classificados em:
   • medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal
   • medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos
5. Anticorpos monoclonais
6. Medicamentos contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos

Mendes ressaltou que, entre os desafios enfrentados pela Agência no âmbito dos produtos biológicos, está o tempo de análise, maior que para produtos sintéticos. Durante a pandemia de Covid-19 a celeridade das aprovações se deu pela emergência sanitária, contudo, esta não é a realidade.

Sob as óticas do público e do privado

“É muito importante a gente discutir sobre os biológicos no País, ainda mais sob o contexto que passamos na pandemia, quando ficou ainda mais realçada a importância desses para a população”, frisou a coordenadora de Biotecnologia da Libbs Farmacêutica, Monique Mantovani, que comandou apresentação sobre tecnologia e seus desafios na produção de biossimilares nos laboratórios privados.
Monique enxerga que ainda há muito que se explorar em relação a anticorpos monoclonais, biossimilares, anticorpos conjugados, contudo, há de se reconhecer os avanços tecnológicos, especialmente, no que se refere a RNA mensageiro, terapias celulares e gênicas.

Se a perspectiva do setor privado da indústria farmacêutica ficou a cargo da representante da Libbs, a expertise do serviço público foi compartilhada pela coordenadora de Controle de Qualidade Biotecnológico do Instituto Butantan, Juliana Galvão da Silva, que ministrou a aula “Desafios no desenvolvimento analítico de vacinas e soros”.

“A minha experiência na parte de produtos biológicos é com o desenvolvimento e validação de metodologia analítica. Eu ressalto os desafios que a gente tem, principalmente com a complexidade de matrizes, a gente tem produtos de diferentes matrizes, tipos. Também trouxe um pouco do que temos de tecnologia, aplicações que são mais comumente usadas em produtos biológicos do que produtos sintéticos. Temos a questão das técnicas moleculares, das técnicas de sequenciamento, espectrometria de massas. Quis trazer ao workshop um pouquinho disso para nossa discussão”, disse Juliana.

Para ela, um evento como este, promovido pelo CDPI Pharma, é de suma importância até para o movimento que está acontecendo, de transformação dos medicamentos, migrando de uma era sintética para a era dos imunobiológicos. Essa migração, segundo Juliana, iniciou com os anticorpos monoclonais – o pontapé inicial para se chegar às terapias celulares e gênicas de atualmente.

“Poder juntar as pessoas é um processo de aprendizado. Está todo mundo aprendendo, até mesmo a agência regulatória. É uma maneira de pensar juntos e unir forças e conhecimento para, ao final, conseguirmos uma entrega segura e eficaz para o paciente. Estamos falando de tratamentos para doenças para as quais não existia cura, e que agora estamos indo para outro patamar com esses biológicos”, comemora Juliana.
Segundo a representante do Instituto Butantan, os medicamentos biológicos representam uma tendência que veio para ficar em questão terapêutica e efetividade, principalmente por se ter um produto capaz de diminuir efeitos adversos e propiciando melhorias de tratamentos. É preciso que a indústria e o paciente-consumidor se adaptem a essa nova realidade, e, para isso, é necessário conhecimento e experiência para que o Brasil acompanhe os avanços e não seja dependente de insumos e medicamentos do exterior.

“Que tenhamos essa capacidade produtiva no Brasil e não dependamos do exterior, de importação. Que sejamos autossuficientes e desenvolvamos tecnologias e tenhamos produtos aqui disponíveis mais rápido e mais baratos à população brasileira, tudo em prol da saúde”, afirma Juliana.

Integrando a programação e apresentando soluções e estratégias para análise de biofármacos, o especialista em Aplicações de Campo de Espectrometria de Massa na Waters, Michael Murgu, mostrou novas soluções da empresa no âmbito do preparo de amostras, bem como análises, equipamentos e processamento de dados.

“Existe uma necessidade para o País se modernizar. Essa área de biofármacos traz muitas vantagens [e uma exigência] da parte analítica. Percebemos que os laboratórios vêm procurando essas soluções [que facilitam a análise]; vemos sistemas como o Instituto Butantan já fazendo controle de qualidade de vacinas e medicamentos em desenvolvimento, então é uma parte que prevê um crescimento muito grande nos próximos anos, mas já é uma realidade”, garante Murgu.

Balanço

O diretor consultor de Assuntos Regulatórios de Qualidade do CDPI Pharma, Alexandre Buchalla, levou ao workshop apresentação sobre as vias regulatórias e tendências de novos produtos.
Buchalla frisa que, cada vez mais, as grandes farmacêuticas devem entrar no mercado de produtos biológicos, a ordem natural da evolução dos tratamentos. São produtos com efeito colateral menor e propiciam maior qualidade de vida para os pacientes. Em contrapartida, possuem custo elevado e são mais complexos, porém não há como fugir desse destino.
“Eu gostaria de agradecer o convite do CDPI e parabenizar pela produção desse evento, um dos primeiros sobre produtos biológicos e que reuniu agência reguladora, profissionais das indústrias privada e pública e trouxe muita gente com conhecimento para o debate. O CDPI está de parabéns, foi um evento excelente, de altíssimo nível, todos gostaram e a gente percebeu isso pelo nível das perguntas que surgiram. Que continuemos com momentos como esse para fomentar os produtos biológicos no mercado nacional”, finaliza Buchalla.

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