Segurança, eficácia e qualidade formam os pilares do desenvolvimento analítico e controle de qualidade na indústria farmacêutica

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

A indústria farmacêutica vem atravessando mudanças rápidas e enfrentando inúmeros desafios constantemente. A alta concorrência exige que, além da necessidade de acelerar tanto o processo de desenvolvimento de medicamentos, as etapas produtivas que sucedem em seu ciclo de vida, incluindo o controle de qualidade, por exemplo, também sejam otimizadas. Adicionalmente, as expectativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a incorporação dos princípios de qualidade em processo de desenvolvimento e durante todo o ciclo de vida do produto (QbD) impõem uma dificuldade a mais para o mercado, que ainda é carente em profissionais com esses conceitos.

Os avanços na tecnologia, a influência da informação e da era internacional, bem como a expansão da capacidade de comunicação aceleram, significativamente, o impacto da globalização. Assim, o desenvolvimento industrial, especialmente no setor farmacêutico, tornou-se na última década ainda mais evidente, e passou a exigir padrões de controle de qualidade mais rigorosos e que são alvos constantes de auditorias realizadas pelos órgãos governamentais.

“O desenvolvimento analítico contribui para a qualidade dos produtos farmacêuticos ao fornecer métodos robustos e precisos para análise de matérias-primas, produtos em processo e produtos acabados. Aspectos analíticos considerados incluem identificação de impurezas, dosagem de princípios ativos e avaliação de estabilidade. Além disso, testes de desempenho, como os de dissolução, são fundamentais e amplamente considerados durante o desenvolvimento de novos medicamentos, pois fornecem informações cruciais sobre a liberação e a disponibilidade do princípio ativo no corpo humano”, explica o especialista em Correlação in Vitro in Vivo (IVIVC) e professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, Leonardo de Lima Soares.

A diretora de Desenvolvimento Analítico da Integra Consultancy e professora do CDPI Pharma, Fabíola Gonçalo, lembra que as legislações são atualizadas, não apenas ao cenário mundial, mas também ao que é necessidade no Brasil para que se tenha um medicamento com segurança, eficácia e qualidade – a tríade exigida pela Anvisa.

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“Os produtos precisam ir para o mercado com essa máxima, sempre pensando nesse trinômio, e diante disso a Anvisa vai inovando, atualizando as legislações nacionais a fim de sempre manter os produtos com qualidade no mercado. Isso acaba sendo um grande desafio porque a gente tem que, não só se manter atualizado, porque isso é o básico, mas também continuar aprendendo e se capacitando. São atualizações que vêm e muitas vezes demandam um conhecimento científico, não só técnico”, afirma Fabíola.

Para Soares, os principais desafios dos profissionais que atuam com desenvolvimento analítico e controle de qualidade incluem a conformidade com regulamentos rigorosos, garantia da precisão e confiabilidade dos resultados analíticos, e a manutenção de padrões de qualidade em todas as etapas do processo.

Tendências e inovações

A coordenadora de Desenvolvimento Analítico e professora do CDPI Pharma, Erica Rodrigues de Souza, reforça que o desenvolvimento analítico desempenha um papel fundamental na garantia da qualidade dos produtos na indústria farmacêutica, fornecendo informações precisas e confiáveis sobre a composição, pureza, segurança e eficácia dos medicamentos.

Desde o desenvolvimento de métodos adequados para o controle de qualidade e indicativos de estabilidade, aos estudos de compatibilidade das formulações desenvolvidas, as perspectivas futuras para o desenvolvimento analítico e controle de qualidade na indústria farmacêutica são bastante promissoras, impulsionadas por avanços tecnológicos e atualizações regulatórias.

As últimas inovações em desenvolvimento analítico e controle de qualidade, segundo Soares, incluem o uso de tecnologias analíticas avançadas, como espectrometria de massas e cromatografia líquida de alta eficiência, para análise de produtos farmacêuticos. As tendências incluem a automação de processos e a integração de sistemas de gestão da qualidade. Além disso, temas emergentes como bioisenção e nitrosaminas, que estão em evidência, são tratados e aprofundados no curso, garantindo que os alunos estejam atualizados com as mais recentes demandas e regulamentações do setor farmacêutico.

 “Essas tendências e inovações estão moldando o futuro do desenvolvimento analítico e do controle de qualidade na indústria farmacêutica, promovendo uma alta eficiência e elevando o nível de qualidade dos produtos desenvolvidos. As perspectivas futuras apontam para uma integração mais ampla de tecnologias avançadas, maior ênfase na qualidade em tempo real, desenvolvimento de métodos analíticos alternativos, conformidade regulatória e responsabilidade social. Essas tendências deverão impulsionar a inovação e melhorar ainda mais o mercado para os profissionais dentro da indústria farmacêutica”, completa Erica.

Diante da necessidade de recursos humanos aptos a atuarem com desenvolvimento analítico e controle de qualidade, o CDPI Pharma oferece uma pós-graduação que engloba as duas áreas. “O panorama atual da indústria farmacêutica é caracterizado por mudanças rápidas, demandas crescentes por qualidade e conformidade, e a necessidade de adaptação contínua às novas tecnologias e regulamentações. A capacidade de navegar com sucesso nesse ambiente dinâmico é essencial para as empresas que buscam se manter competitivas e inovadoras no mercado global”, destaca o diretor do CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.

A Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade, do CDPI Pharma, reúne algumas referências no assunto para construir um curso de capacitação e formação por meio de aulas práticas em laboratório analítico e aulas ao vivo (EAD) contemplando as principais ferramentas e características necessárias exigidas para esse tema.

“A proposta da Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade é capacitar os profissionais para atuar em todas as áreas analíticas da indústria farmacêutica, desde o desenvolvimento até o controle de qualidade, abrangendo aspectos como validação de métodos, estabilidade, equivalência farmacêutica e outros processos essenciais para garantir a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. A estrutura curricular inclui disciplinas como técnicas analíticas avançadas, validação de métodos, boas práticas de laboratório, gestão da qualidade, entre outras. As metodologias utilizadas incluem aulas teóricas, práticas laboratoriais, estudos de caso e projetos aplicados”, antecipa Soares.

“Trata-se de um curso direcionado aos profissionais com interesse na indústria, que já fazem parte dela ou que pretendem ingressar nessa área. Um grande diferencial do CDPI são os professores, todos são profissionais altamente qualificados com experiência real na indústria farmacêutica, e desta forma conseguem trazer a rotina do dia a dia na íntegra para os alunos”, completa Erica.

O curso se adapta às necessidades da indústria farmacêutica fornecendo conhecimentos específicos em técnicas analíticas e regulatórias, preparando os alunos para lidar com os desafios e exigências do setor. “Essa pós-graduação impactará positivamente a carreira dos alunos, oferecendo habilidades e conhecimentos altamente valorizados pela indústria, o que pode abrir portas para oportunidades de trabalho mais avançadas e mais bem remuneradas”, garante a professora.

A Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade inicia no dia 23 de março. Mais informações e inscrições AQUI.

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